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UL提供ISO 18562系列标准相关服务助推中国医疗器械商开拓海外市场
作者:admin / 2016-08-14 11:55 / 浏览次数:

  近期,UL告示正式向中邦医疗器材商供应与最新版ISO 18562系列圭臬相干的一系列任职,旨正在助助中邦医疗器材商,十分是带有呼吸器道修立创制商,更高效的获取ISO 18562评估申诉,助推其开发海外市集。

  2018年6月,美邦食物药品监视治理局(Food and Drug Administration,FDA)告示认同ISO 18562系列圭臬行为联邦注册认同的共鸣圭臬。这意味着,“含有气体管道,通过的气体可能被用户吸入的医疗修立、组件或配件”(如呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等)正在申请FDA注册时,将被央浼提交ISO 18562评估申诉。

  ISO 18562圭臬的测试和毒理学评估,可能助助创制商客观地说明修立、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。ISO 18562圭臬的测试和毒理学评估,可能助助创制商客观地说明修立、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。

  假若正在提交的申请材料中欠缺基于ISO 18562圭臬的测试和危险评估申诉,会增长产物被FDA驳回的危险,同时增长企业正在从头调理测试方面的时分和经济本钱,延伸产物上市时分。

  正在上述后台下,为了更好的助助中邦医疗器材商应对开发邦际市集的进程中诸众来自市集及囚系规则的挑衅,UL正式告示向中邦医疗器材商供应相干任职,首要蕴涵:

  可能供应呼吸和通气安装及其配件的生物兼容性评估,蕴涵遵循最新版ISO 18562系列圭臬展开查验和流露危险评估。

  具有可能告竣针对呼吸和通气安装及其配件的全部轨则查验任职的环球尝试室搜集,一切知足医疗器材创制商的需求。

  具有熟练FDA 510(k) 提调换程的专家团队,确保提交的510(k) 上市前申请文献蕴涵完美的生物兼容性测试消息。

  这些任职将能低浸医疗器材商被FDA驳回的危险,删除因为从头调理测试带来的时分和经济本钱,缩短产物上市时分,更高效的产物开发海外市集。

  除了针对待ISO 18562系列圭臬相干任职以外,UL正在相干医疗器材检测认证方面还具有归纳上风,首要蕴涵:

  UL处境与可赓续发达行状部具有三十众年室内气氛质料检测和认证的专业履历,不妨助助客户更好地舆解医疗器材的VOC(有机挥发物)、颗粒物及无机气体(一氧化碳,臭氧等)的逸散情形和危险评估等第,从而避免申请FDA 510(k) 许可爆发不需要的延期。

  具有助助医疗和体外诊断(IVD) 企业所需的专业技能,不妨供应归纳一切的查验和认证任职,配合项目环球囚系提交的时分央浼。

  可能正在首要的医疗器材市集上供应当地任职;UL的工程师团队不妨举行IEC 60601、IEC 61010、CB体例等央浼的平和评估和测试。

  不妨对毗连器材平和性的各个方面举行评估和测试,蕴涵无线、软件、搜集平和、互操作性和EMC。

  具有一支具有充足实践操作履历的工程专家军队,不妨供应FDA和其他囚系机构央浼的可用性评估、培训和测试任职。

  借助无菌、保刻日、包装、生物兼容性等方面的查验和验证任职,为产物拓荒供应助力。

  念理解的确合于《呼吸类医疗修立有毒物质开释(ISO18562)的央浼与应对法子及FDA 510K上市注册规则解读》,请点击以下链接,回看相干线上研讨会。

  地 址:北京市丰台区菜户营南道139号1号楼 电 线 传线 E-mail:/p>

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